医用无纺布帽做MDR欧代注册有什么要求及流程

产品详情

申请CE认证的程序
1）由企业提出申请
2）双方签订认证合同
3）企业提供检测样品和技术文件
4）进行样品检测和技术文件评审
5）发放符合性证书
6）企业签发合格声明
7）由企业在产品上贴附CE标记

CE认证要准备的技术文件
1) 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；
2) 产品使用说明书；
3) 安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
4) 产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5) 产品电器原理图、方框图和线路图等；
6) 关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7) 测试报告 (Testing Report）；
8) 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9) 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；
10)CE符合声明（DOC）