| 产品名称 | CE认证专业办理 |
|---|---|
| 公司名称 | 权检认证（深圳）有限公司 |
| 价格 | 1000.00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市坪山区坑梓街道双秀路2号1楼 |
| 联系电话 | 0755-32992235 13973950985 |
项目 周期
1 欧代增加诊断试剂 付费后1个工作日
2 提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)
3 编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周
核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明.
PART 3 如何选择合适的欧代
国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：
合格的EAR应当：
A●具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
B●合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
C●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
D●具有一个良好的公共关系纽带