| 产品名称 | 伤寒沙门氏菌检测试剂盒IVDR CE认证和欧洲临床试验？ |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-合规化CRO机构 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层 |
| 联系电话 | 13267220183 13267220183 |
感染沙门氏菌后,病人会经历1~2周的潜伏期,起病时可出现高热症状,常伴有畏寒。副伤寒的临床表现跟治疗方案跟伤寒基本上是一样都可以造成发热、乏力、表情淡漠、肝脾肿大等等
伤寒沙门氏菌检测试剂盒属于CE IVDR的哪一类别呢？
答：按常见的预期用途分析，伤寒沙门氏菌检测试剂盒属于Class C类。
若该试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义：即用于确定传染性疾病的状态或免疫状态，若其检测结果错误可能导致错误临床诊断，从而危及病人或病人后代生命的试剂，属于Class C类。
若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e，则属于Class C类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
流程包括但不限于以下：
a、提供试剂盒的初步信息（包括但不限于说明书、预期用途）
b、我司根据信息编撰临床试验方案
c、双方定稿定价
d、提交方案给临床机构审核
e、伦理审批
f、开展临床试验研究
g、实验结束获取原始数据和报告