创口贴CE认证MDR指令如何办理

产品详情

创可贴CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1：所有非侵入性器械归类为I类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则4：所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类；若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为I类；

创可贴CE认证怎么做？

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）创可贴满足欧标要求的测试报告

5）由资质的NB机构（MDR认证机构）进行验厂，审核

6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

7）上市后的监督和更新