降温贴CE认证办理医用冰袋申请CE认证周期

产品详情

检查一致性

根据医疗装置的类别，制造商具有关于如何评估医疗装置的一致性的不同选择。合格评定程序的严格性取决于医疗器械的类别。对于每个类，制造商在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。在这两种情况下，临床评估必须是制造商提交给认证机构进行评估的文件的一部分，以及通知机构的问题(a)证书，通过参考附件之一，已经验证。

无论是否需要指定机构的参与，制造商必须制定一致性声明(DoC)，以声明其对符合相关指令的责任。合格声明必须包括制造商的详细信息，如名称和地址，产品的基本特性(如果适用)，公告机构的标识号以及代表组织的具有法律约束力的签名。

技术文档

在向申报机构提交申请之前，或者迟在将相应类型的个设备投入市场时，制造商必须制定技术文件。技术文件必须能够评估电器与指令要求的一致性。

制造商或在欧洲共同体成立的授权代表被要求保留至少5年的技术文件副本，在可植入设备的情况下至少15年，后一个产品上市后。