广州医用外科平面口罩检测 口罩质检报告出具

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医用外科平面口罩检测 口罩质检报告出具

作为医用口罩，一次性使用医用口罩属于zui低级别的医用型口罩。对比三个标准的严格度，医用防护口罩＞医用外科口罩＞一次性使用医用口罩。而较日常防护型口罩，一次性使用医用口罩在细菌过滤效率方面要求更高。

标准解读：

YY/T 0969一2013是中华人民共和国医药行业标准。由国家食品药品监督管理局于于2013年10月21日发布，自2014年10月1日起实施。

该标准规定了一次性使用医用口罩（Single-use medical mask以下）的技术要求、试验方法、标识、使用说明书及包装、运输和贮存。适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

注意：本标准不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

一次性使用医用口罩术语

01 细菌过滤效率

英文：bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

02 通气阻力

英文：flame retardation properties

口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。

一次性使用医用口罩技术要求及检验方法

01 外观

技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。

02 结构与尺寸

技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，zui大偏差应不超过±5%。

检验方法：随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合以上要求。

03 鼻夹

技术要求：

1）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2）鼻夹长度应不小于8.0cm。

检验方法：

1）随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。

04 口罩带

1）口罩应戴取方便。

2）每根口罩带与口罩体连接处的断裂强力应不小于10N。

1）随机抽取3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。

2）随机抽取3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上技术要求。

05 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

随机抽取3个样品进行检验，按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行检验，结果均应符合过滤效率不小于95%。

06 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm。

1）随机抽取3个样品进行检验；

2）检验部位：取口罩中心部位进行检验；

检验过程：检验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品检验区内直径为25mm，测试样品检验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力，结果应符合通气阻力不大于49 Pa/cm。

公式（1）：△P=M/A

△P——检验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm）；

M——检验样品压差值，单位为帕（Pa）;

A——检验样品测试面积，单位为平方厘米（cm）。

07 微生物指标

1）非灭菌口罩应符合表1的要求。

2）灭菌口罩应无菌。

根据样品标志，选择进行下述检验：

1）按照GB 15979-2002 附录B规定的方法进行检验，结果应符合表1要求。

2）按照GB/T 14233.2-2005 第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合无菌要求。

08 环氧乙烷残留量

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。

按照GB/T 14233.1——2008 中规定的方法进行检验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合上述要求。