| 产品名称 | 17羟基孕酮检测试剂盒CE认证和临床如何办理？ |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-合规化CRO机构 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层 |
| 联系电话 | 13267220183 13267220183 |
17羟基孕酮检测试剂盒CE认证为企业将产品销往欧洲起到至关重要的作用。
答：17羟基孕酮（17-OHP）测定试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
17羟基孕酮（17-OHP）检测试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查的体外诊断产品，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾，也是属于Class C类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
艾维迪亚可提供各类IVD产品的临床试验、伦理批文、原始数据、CE认证