医疗器械经营许可证

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企业准备资料

1、营业执照副本、组织机构代码证（三证合一无需提供） 复印件。

2、企业法定代表人、企业者负责人（法人若是中专以上学历企业负责人和法定代表人可以兼任）、质量负责人（大专以上学历医学相关，医药、生物）、身份证学历或职称证明复印件。

3、企业经营场所、库房地址

经营场所平面图（用手大概的画一个出来，我转换成电子档的，注明实际使用面积和长宽）；

   租赁协议，房屋产权证（仅适用于房屋产权证房屋性质为住宅）。

4、面积要求：经营办公室30平方米，仓库15平方米（批发+零售面积翻倍）

5、医疗器械经营软件（根据企业地址不同，使用不同的软件）

体系文件目录表

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责
2、质量管理体系文件的管理规定
3、首营企业与首营产品资质审核管理制度
4、采购、收货、验收管理制度

5、库房贮存、出入库管理制度 

6、销售和售后服务管理制度

7、不合格医疗器械管理制度

8、医疗器械退、换货管理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 

11、 卫生与人员健康状况管理制度  

12、质量管理培训及考核管理制度
13、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度.

14、计算机信息系统管理制度  

15、医疗器械运输质量管理制度（含冷链产品）  

16、医疗器械追踪溯源管理制度  

17、医疗器械产品召回管理制度  

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度