2023年医疗FDA注册，医疗器械类FDA认证（FDA申报）审批周期多久？

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医疗器械FDA认证-FDA申报

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

医疗器械FDA认证范围

从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

医疗器械必须进行FDA认证

涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息给到澳慷，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写澳慷FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）澳慷代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。