CE IVDD认证还能办理吗？需要怎么做？

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医疗器械产品进入欧洲市场，往往需要通过CE认证。原CE认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnostic medical devices Directive (98/79/EC), 以下简称IVDD) 将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic medical device Regulation (EU) 2017/746, 以下简称IVDR)所取代。

从IVDD过渡到IVDR，一个显著的变化是更多IVD产品的符合性评估需要公告机构的介入。目前，仅有相当少的高风险产品（大约占到市场上体外诊断试剂的8%）需要按照IVDD的要求提交给公告机构进行审查。施行IVDR后，约有80%的体外诊断试剂需要由公告机构进行审查。

IVDD other欧盟注册倒计时30天，即IVDD旧指令下分类为other同时IVDR下分类为class A*、B、C、D的体外诊断试剂，依然可以按IVDD旧指令，完成技术文件和产品注册，注册有效期分别至2025/5/26（D类，如新冠试剂专业版）、2026/5/26（C类）、2027/5/26（B类、A*）。

能够以IVDD Others注册的产品，优先考虑现在直接注册（自我符合性声明)：欧盟注册，欧代，CE技术文件（含DOC）.

为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：

评估适应新法规给产品带来的影响

核对新的分类规格

确认符合性评估路径

检查和变更已有的技术文件

检查并升级质量管理体系

核对已有临床证据的充分性

风险管理

检查产品说明书、标签

确保上市后监督安排的充分性

准备一份上市后性能跟踪计划

准备应对新的警戒要求

确保溯源义务的实现