伯氏疏螺旋体（BB）检测试剂盒CE IVDR认证怎么办理？临床试验哪里能做？

产品详情

伯氏疏螺旋体（BB）是莱姆病的病原体。莱姆病是自然疫源性传染病，传播媒介主要是某些硬蜱，主要储存宿主是野鼠类和驯养哺乳动物。可以导致流行性回归热。

伯氏疏螺旋体（BB）检测试剂盒属于IVDR法规中的哪一类别呢？
一般是属于Class C（高风险）类别。
IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的。
法规中规则3b：用于检测潜在高度传染风险的传染因子的存在的产品属于Class C类。
伯氏疏螺旋体（BB）属于高传染风险的病原体，其试剂盒如果预期用途如3b所述，则属于Class C。（注：归类蕞终还是要根据企业对于产品的预期目的来确认）

伯氏疏螺旋体（BB）检测试剂盒属于高风险类别的产品，所以申请CE认证前是必须要进行临床试验的。

李斯特菌检测试剂盒CE IVDR认证怎么办理？
IVD产品CE认证大致流程如下：
1、提供李斯特菌检测试剂盒的说明书和预期用途
2、根据其预期用途确认属于哪条规则
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团可承接多种常规IVD产品的临床试验以及CE认证。