包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械属于MDR第几类？

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根据CE MDR法规中的规则 14提到：

所有包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械，而这种物质根据第2001/83/EC 号指令第 1 条第 2 点所规定，在单独使用时，可被视为一种医疗产品，包括该指令第 1 条第 10 点所定义的衍生自人体血液或血浆的医疗产品，且对该器械具有辅助作用，此类器械均归类为 III 类。