| 产品名称 | 医疗器械认证咨询， 凝聚近30年经验 |
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| 公司名称 | 上海久顺企业管理技术服务有限公司 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 上海市东方路800号宝安大厦15层 |
| 联系电话 | 58600065 13262599339 |
ISO13485--医疗器械质量管理体系认证
一、什么是ISO13485？
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、应用
ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量体系的要求，建立医疗器械质量体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。
三、ISO13485的效益
1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2.管理风险并使风险尽可能降低
3.强调能力
4.预防缺陷优先于纠正缺陷
5.改进绩效质量
6.顾客和员工满意
7.内部过程透明而清晰
8.节省时间和成本
9.质量方针和企业目标的实现
10.提升经营效益
四、总结
ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。总之，医疗企业企业和一切直接延伸的产品和服务，都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。
MDR CE的适用区域与适用法规
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。
CE适用区域：
欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。
很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
| 法国 | 德国 | 英国（脱欧） | 爱尔兰 | 意大利 | 比利时 | 荷兰 | 西班牙 |
| 葡萄牙 | 卢森堡 | 瑞典 | 芬兰 | 奥地利 | 波兰 | 匈牙利 | 希腊 |
| 捷 克 | 斯洛伐克 | 斯洛文尼亚 | 拉脱维亚 | 立陶宛 | 塞浦路斯 | 马耳他 | 罗马尼亚 |
| 丹麦 | 爱沙尼亚 | 保加利亚 | 冰岛 | 挪威 | 瑞士 | 土耳其 | 克罗地亚 |
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟 医疗器械法规
| 名称 | 法规 | 发布日期 | 强制实施日期 |
| 医疗器械法规 | 2017/745，MDR | 2017-4-5 | 自2021-5-26起 |
| 体外诊断器械法规 | 2017/746，IVDR | 2017-4-5 | 自2022-5-26起 |
欧盟 医疗器械协调标准
| 名称 | 协调标准 | 名称 | 协调标准 |
| 质量管理体系 | EN ISO 13485 | 临床调查 | EN ISO 14155-X |
| 包装 | EN 868－X | 风险分析 | EN ISO 14971 |
| 生物学评估 | EN ISO 10993－X | 标签&符号 | EN 1041 & ISO 15223 |
| 灭菌 | ISO 11135，ISO 11137 | 医用电气安全 | EN 60601-1 |
MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小由低到高可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。 这即是医疗器械的CE分类。
MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。
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久顺企管集团，主要经营主攻体外诊断、无菌、非无菌、植入、软件、有源六大领域，质量体系、临床试验、产品注册、CE/FDA/UKCA/CFS证书等近30年服务经验，护航产品顺利销往全球市场。
久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，60多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。