药品生产企业工艺验证和清洁验证常见缺陷与分析

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药品生产企业现场检查中常见的验证缺陷，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。CIO合规保证组织有在中国实施工艺验证和清洁验证项目的丰富经验，工艺验证和清洁验证能通过国内药监部门审计的高度保证性。

一、工艺验证常见缺陷与分析

1、工艺验证目的与目标不明确

2、对工艺验证批的生产、产品放行没有控制要求

3、工艺阶段没有界定

4、每一阶段工艺阶段没有设定关键参数和目标值范围

5、观察项目与工艺目的不匹配工艺验证取样没有代表性

6、工艺验证参数没有回顾与评价

7、没有一个工艺验证观测值的回顾、分析、评价与建议

8、工艺参数数理统计分析

9、验证偏差处理没有调查、分析、CAPA处理

10、总结论没有提出工艺监控、改进方面的措施

二、清洁验证常见缺陷与分析

1、未清洁设备的保留时间没有验证，且实际设备清洁后的保留时间大于验证时的保留时间。

2、在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。用户手工清洁的设备没有清洁SOP。

3、在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。

4、清洗规程中描述使用70L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统但是验证时验证的是

5、用80L的0.1M的氢氧化钠溶液冲洗整个系统。

6、某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和算物颗粒。

7、在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。

8、用于清洁的分析方法没有进行验证。

9、棉签插试方法没有进行验证。

10、棉签插试中取样点的选择没有代表性。

三、CIO合规保证组织的服务内容

1、提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训

2、协助准备验证方案

3、指导实施，提供验证支持

4、审核验证文件，协助准备报告

四、您将获得

1、符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告

2、具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议

3、专家提供的工艺验证和清洁验证培训

4、定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导

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