广东化妆品生产10万级净化车间要求

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广东化妆品生产10万级净化车间要求

CIO合规保证组织为化妆品企业提供GMP车间规划图纸设计辅导、厂房装修指导、厂房改造指导等服务，助企业提高生产效率，通过监管核查。

化妆品生产10万级净化车间有以下基本要素：

1.尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；

微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。

2.10万级净化车间工作环境规定：10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。

3.配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。

噪声控制：动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。

4.10万级无尘室主要采用的送风方式：局部孔板顶棚送风；带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；上侧墙送风等三种送风方式；必需采用特别的回风方式。

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