| 产品名称 | 首次备案上海二类医疗器械的理条件-代办费用+准备时间 |
|---|---|
| 公司名称 | 申与城（上海）企业发展有限公司 |
| 价格 | 1000.00/件 |
| 规格参数 | 申与城:1 S001:2 上海:各区 |
| 公司地址 | 上海市静安区共和新路3699号1407-1408室 |
| 联系电话 | 13301959002 13301959002 |
首次备案上海二类医疗器械的理条件-代办费用+准备时间
医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。
二类是没有许可证的统称为 第二类医疗器械经营备案凭证。三类的话就是叫做，医疗器械经营许可证。
第二类医疗器械备案凭证申请材料：
办理二类医疗器械经营备案所需资料:
1、营业执照复印件
2、法定代表人;企业负责人;质量负责人的身份证明;学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围;经营方式说明
6、经营场所;库房地址的地理位置图;平面图;房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
7、经营设施;设备目录
8、经营质量管理制度;工作程序等文件目录
9、授权委托书
它主要分为三类。
D一类：是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以。
第二类：是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类：是用于植入人体，进行支持维持生命的，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，三类医疗器械就严格了，要办理经营许可证件。