上海嘉定区申请二类医疗器械备案-准备材料-地址条件

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上海嘉定区申请二类医疗器械备案-准备材料-地址条件

医疗器械分为三类，一个类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温枪)，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，那么如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?

　　一、办理二类医疗器械备案要求

　　1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;

　　2、经营范围内有 二类医疗 的项目;

　　3、有实际的办公空间;

　　4、拥有专Y资质的员工。

2.申请人需提交的材料

（1）第二类医疗器械经营备案表

（2）企业营业执照复印件

（3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历；内审员身份证及内审员证复印件

（4）企业组织机构与部门设置说明

（5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议

（6）企业经营设施和设备目录

（7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（8）拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书

（9）经办人授权证明

（10）其他证明材料