海南二三类医疗器械办理需要什么材料

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国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是蕞高规格的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

这分两块说。一是需要向审批部门上交的材料。一是自己需要准备的内容。

需要向审批部门上交的申报材料，各地方会有差异，但都大同小异。这里以海南为例，列明所需要的材料。

1）医疗器械经营许可核发申请表

2）人员资质文件

3）组织机构与部门设置说明

4）经营范围、经营方式说明

5）经营场所说明

6）设施设备清单

7）质量管理文件目录

8）计算机管理系统说明

9）经办人授权证明

10）营业执照

人员方面，第1是配备人员。一是资质，一是岗位。资质方面，对于三类器械证，不同的经营范围，对人员的要求不一样。植入介入的，体外诊断的，还有质量负责人，都有专门的资质要求。岗位方面，企业负责人、质量负责人、采购、销售、验收、养护、保管、复核、配送、售后服务专员、行政、财务，这些岗位都要有。

第二是经场所和仓库。不同的经营范围，所要求的面积就不一样。比如海南要求仓库要200平以上，各地方政策会有不一致

第三是设备。所以了办公设备、电脑、仓库设备等。

第四是计算机系统。必须满足器械GSP的要求。

第五是仓库的布局、分区。