DOC符合性声明怎么办理 医疗器械CE认证

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符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
　　符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。值得注意的是，MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
　　尽管如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种官方语言进行书写，包括英语。虽然符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，但是应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
　　大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:
　　l设备贸易名称和型号
　　l设备分类(类别和规则)
　　l贵公司的名称和地址
　　l质量管理代表的名称
　　l公告机构名和ID号(如果适用的话)
　　l CE证书号(如果适用的话)
　　l CE标记应用日期
　　l授权代表联系信息
　　l遵从路径(例如:附录II,V,VII)
　　l应用标准(可选)
　　l公司领导的姓名和签名
　　监管过程的后一步是DOC的准备和签署。但是,有些公告机构要求您的技术文件中包含DOC的样本。除非您通过了合格评定，否则贵司高层不应签署DOC样本。