| 产品名称 | 什么是IVD医疗器械？ |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-合规化CRO机构 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层 |
| 联系电话 | 13267220183 13267220183 |
我司IVDEAR（艾维迪亚）更专于欧洲市场的医疗器械产品MDR 及 体外诊断产品的IVDR认证和临床试验，在欧洲多地有办事处，沟通方便，反馈速度快，如需相关服务欢迎随时详询。谢谢
【体外诊断试剂的定义】本办法所称体外诊断试剂是指医疗设备对体外诊断试剂的管理，包括预测、预防、诊断、治疗观察过程中的疾病监测与预后及健康状况评估，人体样本体外检测试剂、试剂盒、校准、质量控制等。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
试剂类：按《体外诊断试剂注册管理办法》
与试剂组合使用的仪器、器具、设备或者系统：按《医疗器械注册管理办法》。如：PCR扩增仪