| 产品名称 | IVDD与IVDR法规有哪些区别？ |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-实验室 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层 |
| 联系电话 | 15815880040 15815880040 |
IVDD 与 IVDR 有何区别？
只有少数 IVDD 要求是真正新颖的。相似之处包括基本要求、技术文档和规范、合格评定、注册、公告机构、欧洲数据库 EUDAMED 和警惕性。
上市后监督一直是必要的，但zui近已升级。现在扩展到欧洲的唯一设备识别 (UDI) 也是如此。此外，经济经营者之间的关系也在发生细微的变化。例如，公告机构 (NB) 现在是主管当局的明确代理人，不能像过去那样提供咨询服务。
IVDR 的两项全新要求包括：组织中必须至少有一名人员负责公司的法规遵从性，以及接受基因检测结果的患者必须能够获得咨询。
但是，会显着影响合规性的主要区别是新的 4 层 IVD 分类系统。
尽管增加了工作，但新的 IVDR 是对当前指令的改进。正如全球协调工作组所倡导的，这是一种更全面的方法，将 IVD 医疗器械的分类与其他医疗器械和国际惯例保持一致。
新的、基于风险的IVDR 产品分类系统
在 IVDR 下，基于患者和公共卫生风险的四级系统取代了旧的 IVDD 两级系统：
D级——高患者风险和高公共卫生风险
C 级 – 高患者风险和/或中度公共卫生风险
B 级 – 中等患者风险和/或低公共卫生风险
A 级 – 低患者和公共卫生风险
zui显着的变化是，现在，更多的产品属于高风险群体，必须由 NB 进行评估（占比达到80%）。