| 产品名称 | 欧盟新法规MDR指令申请注册要多久 |
|---|---|
| 公司名称 | 万检通质量检验中心 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F |
| 联系电话 | 15914773714 15914773714 |
MDR技术文档内容
根据MDR的附件二，技术文件的内容应包括；
设备描述和规格，包括变型和附件
设备描述和规格
参考设备的前几代
制造商应提供的信息
设计制造信息
一般安全和性能要求
收益-风险分析和风险管理
产品验证与确认
临床前和临床数据
在特定情况下需要附加信息
建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。
合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
加强器械上市后监管体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。