| 产品名称 | 怎么办理CE MDR认证 |
|---|---|
| 公司名称 | 万检通质量检验中心 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F |
| 联系电话 | 15914773714 15914773714 |
医疗器械CE认证（MDR）在注册时，需要提交的的文件很多，根据MDR法规及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建议在递交注册资料时，提交以下资料：
01.Executive summary(option)----摘要(选项）。
02.Declaration of conformity-----符合性声明
03.Device description------器械描述。
04.Technical specification-----技术规范。
05.Previous and similar generation-----以前的或类似器械的引用。
06.Labels and IFU(Instruction for use)----标签和使用说明书。
-Combination with other device-与其连接的器械
-Human factor and usability-人的因素和可用性（非 人员使用）
-Software verification & validation-软件验证&确认
-Other pre-clinical test; device specific bench test-其他临床前测试；设备
特定货架试验
-Bioburden and sterilization-微生物污染水平和灭菌
-Packaging qualification and shelf life-包装质量和保质期
-Packaging testing for handing and transport-搬运和运输的包装试验
-Hygienic reprocessing device-器械的重复使用卫生处理
-Biological evaluation-生物学评价
-Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他临床前测试；体外试验和动物实验
-Clinical Evaluation-临床评价
-SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和临床性能
总结