澳大利亚医疗器械TGA认证办理

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澳大利亚TGA自2019年4月4日发布《医疗器械行动计划》后该计划于近日逐步成形实施，该计划旨在加强澳大利亚的监管体系，同时以患者为中心并增强审核的透明度，以提高公众对澳大利亚TGA医疗器械监管体系的信心。

   
行动计划概述了三种策略：

    策略1：改善新设备在市场上的投放方式：

    器械评估过程更加严格；

    对中低风险器械的加强评估；

    对临床证据进行更严格的审查；

    确保创新技术的安全性。

    策略2：加强对已使用器械的监控和跟进：

    管辖范围内一个器械标识符引入；

    加强检验和审核，以确认持续的质量和安全性；

    探索消除报告障碍，包括医疗机构强制报告不良事件的可能性；

    加强数据分析，信息共享以及与医院的联合系统。

    策略3：向患者提供有关他们使用的设备的更多信息：

    发布有关由TGA制定的决策和医疗器械产品的更多信息；

    增强消费者对如何评估医疗设备安全性和性能的意识；

    找到并实施帮助消费者更轻松地报告不良事件的方法；

    建立具有消费者代表的专家小组。