一类医疗器械CE认证办理申请注册流程

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如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：

对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求低的，如：

Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；

特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；

Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；

Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；

III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。