| 产品名称 | 一次性病毒采样管采样拭子做欧盟医疗器械指令MDR有什么要求 |
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| 公司名称 | 深圳万检通检验机构 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F |
| 联系电话 | 13543507220 13543507220 |
新MDR法规
新的《欧洲医疗器械法规》(MDR)的终文本已发布在《欧盟官方杂志》上，并于2017年5月25日生效，标志着医疗器械制造商向欧洲销售的过渡期开始。
MDR取代了医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)，过渡期为三年。制造商可以在过渡期间内更新他们的技术文档和流程，以满足新的要求。
这不仅对技术文档进行了详细审查，而且解决了欧盟当局近对产品安全性和性能评估的担忧，其中包括对临床评估和上市后临床随访提出更严格的要求，并要求制造商拥有更好的产品质量。通过供应链直至终用户的设备可追溯性。