欧盟医疗器械新法规MDR指令CE注册怎么办理

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新的MDR对医疗器械制造商有何影响？

医疗设备的复杂开发过程，加上变更，对大多数设备制造商而言，过渡是一个复杂且耗时的过程。

由于这些复杂性，建议医疗设备制造商及时了解MDR的*新进展。由于预计许多医疗设备都需要经过认证机构的审查，因此应该期望认证机构的审查和认证过程有所延迟。因此，建议当前已认证设备的制造商与各自的认证机构进行磋商，以评估潜在的合规性问题，并制定计划以迅速解决这些问题。提前准备和及早采取行动将是确保顺利过渡到新要求的关键。