病毒采样管 止血带 鼻拭子做欧盟CE认证MDR法规欧代申请注册

产品详情

给制造商的建议：
1）符合性声明文件（DOC）
包含明确的产品信息,名称和型号；
包含了明确的产品分类；
使用了准确的标准和法规。
2）说明书IFU
说明书是否按照欧盟标准出具的版本，一定不要使用中国的说明书的翻译件。
3）标签
标签是否包含了规定的各类图标的信息，例如制造商和欧代等。
4）注册
请确认销往欧盟的产品是否都进行了注册（一类医疗器械，通用类的IVD和定制器械）。