ISO13485医疗器械体系认证申请需要准备哪些文件？

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SO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

法律地位证明文件；

有效的医疗生产/经营资质证明；

组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。