| 产品名称 | 病毒采样管一次性采样拭子欧盟申请注册和CE认证申请办理周期时间 |
|---|---|
| 公司名称 | 深圳万检通检验机构 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | 品牌:万检通 |
| 公司地址 | 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F |
| 联系电话 | 13543507220 13543507220 |
采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。
非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类
病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径
依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。
在这场全球与疫情博弈的战斗中，要时间发现是否感染，显然检测试剂盒成为有效快检测是否感染的手段。很多国内制造商在满足国内需求外，纷纷筹备欧盟市场的出口。
项目 周期
1CE欧代注册函
2提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)
3编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周