植入式器械和长期外科侵入性器械属于CE MDR的哪一类？

产品详情

所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，除非其：

放置在牙齿上 => IIa类。

用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在体内产生化学变化，具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，用于施用医疗产品时，为有源植入式器械或其相关附件，为乳房植入物或心脏修补 网状织物，为完整或部分关节置换物，为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械=> III类。

我司IVDEAR精于MDR和IVDR产品的认证注册办理，如需欢迎详询。