| 产品名称 | CTDA对新冠试剂盒的临床实验要求 |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-合规化CRO机构 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层 |
| 联系电话 | 13267220183 13267220183 |
1、必须要有 CE IVD，UKCA 或MHRA 豁免，若不符合此要求，申请将被自动拒绝。
2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95% CI）以上，阳性样本至少100例，建议150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）
“艾维迪亚”可协助企业完成新冠抗原自测试剂盒临床实验研究、变体毒株实验研究（如BA.1和BA.2、delta、奥密克戎）及英国CTDA认证。
目前已与多家IVD企业合作过，有丰富的经验和诸多成功案例可供参考。