投影式红外血管成像仪属于几类医疗器械,产品备案办理流程?

产品名称 投影式红外血管成像仪属于几类医疗器械,产品备案办理流程?
公司名称 太平洋投资(深圳)有限公司
价格 .00/个
规格参数
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联系电话 18200989595

产品详情

一类医疗器械产品备案代办如何办理一类医疗器械备案申请流程分解一类医疗器械生产备案流程及申请资料要求

投影式红外血管成像仪一类医疗器械产品备案的办理流程:


所需材料:

1. 《一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)