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8.3.3 设计和开发输入

审核要点应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取， 组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。 对相互冲突的输入如何解发现和决？

8.3.4 设计和开发控制

审核要点

标准合并了 2008  版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，体系认证公司， 并明确了控制的目的是确条款a)~f) 六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果， 如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。体系认证体系认证

1. 找出企业目前的弱项和存在问题

我们可以通过顾客投诉、质量审核的结果、管理评审结果、统计分析结果、不合格出现的情况、纠正或预防措施等等来发现企业的问题，鹤壁体系认证，找出企业的弱项。从而找出ISO9001质量目标所要解决的包括不合格、缺陷、不足和与先进的差距等问题。

2. 对这些问题进行分析，确定问题的范围

在一个企业中也许存在许许多多的问题，但是，那些是重要的，必须解决的，我们需要考虑其对企业的影响程度，来确定是否将其制定在企业ISO9001质量目标当中，同时考虑这些问题所影响的时间、人员以及资源配置情况。从而，体系认证机构，将那些对企业影响大的问题找出来制定ISO9001质量目标。

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7.4 沟通

增加了外部沟通。

审核要点组织不仅需要开展内部沟通，体系认证办理，还需要进行外部沟通， 组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

审核要点用于沟通信息、 提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息， 不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。

7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

审核要点控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、 回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上， 关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。

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