河北一类医疗器械厂净化车间申报流程

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承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

健字号申报流程：签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题：1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

食品的质量日益成为人们关注的焦点，无菌食品厂净化车间可以使生产环境净化，温湿度达指标达到符合生产的标准。保证食品的质量，延长其质保期。使得人们吃上放心食品。

建厂：下生产许可证、建“消毒用品厂、建“食品厂”、建“保健用品厂”、建“医疗器械厂”、建“化妆品厂”、厂房净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化。重复以上过程，即可达到净化目的。

食品生产企业面临的食品安全隐患重重，对于食品企业参照GMP 执行势在必行，也是食品企业改善环境， 务求满足消费者的更高要求的工 作之一。面对细菌超标、大肠菌群超标、黄曲霉细菌毒素超标等事件 不断在食品行业出现，这就需要在高标准的食品生产企业进行改革， 成功则生存，失败则会被市场淘汰。对于过去低投入、高产出的食品行业将不会再重演，现在将会是高标准的投入， 在获得消费者认可情 况后从而赚取利润。下面给大家分享一下关于食品厂车间净化的要求。

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库