江西一类医疗器械厂净化车间申报流程

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承接建厂，认证生产许可证。一类医疗器械厂，消毒用品厂，食品厂，保健用品厂。全包，装修~画图纸~环氧地坪~净化车间~认证生产许可证。

健字号申报流程：签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核。健字号申报遇到的问题：1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改。2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托。3、申报材料不规范。4、申报政策变动 国家会根据现有的实际情况 调整政策。5、没有自己的品牌 需要申请商标.。

厂房净化车间垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

厂房净化车间层流式优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。厂房净化车间乱流式优点：构造简单、系统建造成本低，洁净车间的扩充比较容易，在某些用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净车间等级。

食品生产企业面临的食品安全隐患重重，对于食品企业参照GMP 执行势在必行，也是食品企业改善环境， 务求满足消费者的更高要求的工 作之一。面对细菌超标、大肠菌群超标、黄曲霉细菌毒素超标等事件 不断在食品行业出现，这就需要在高标准的食品生产企业进行改革， 成功则生存，失败则会被市场淘汰。对于过去低投入、高产出的食品行业将不会再重演，现在将会是高标准的投入， 在获得消费者认可情 况后从而赚取利润。下面给大家分享一下关于食品厂车间净化的要求。

一类医疗器械厂：

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库