代办全北京二三类医疗器械备案

产品详情

从事器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

5、具有与经营的器械相适应的质量管理制度；

6、具备与其经营的器械产品相适应的指导、技术培训和售

后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

7、从事第经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

医疗器械经营许可证申报材料

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作年以上工作经历证明;

④拟经营产品的范围;

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

医疗器械分为三大类：经销商经营类有经验范围就可以销售，第二类需要去药监局办备案，第三类必须去药监局办理医疗器械经营许可证。