CE证书对办理俄罗斯医疗器械注册证的作用

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医疗器械产品在很多国家都是作为重点监管对象，而且对此类产品的质量安全等法规要求都会高于一般产品。俄罗斯对医疗器械产品管控甚严，凡是要进入到俄罗斯市场的医疗器械产品都必须获得俄罗斯医疗器械注册证。而且根据医疗器械等级不同，俄罗斯分为I，IIa，IIb和III类，一般而言，等级越高办理难度越大，办理费用也越高。

国内医疗器械生产厂商，在向第三方认证机构咨询如何办理俄罗斯医疗器械注册证时，一般会被问及是否已经具备CE证书，也就是是否已经通过了医疗器械CE认证。如何没有获得CE证书，则将不被建议办理俄罗斯医疗器械注册证，可以说CE证书是办理俄罗斯医疗器械注册证的前提。虽然理论上说，没有CE证书也可以办理俄罗斯医疗器械注册证，但是在实际操作中，没有CE证书的办理难度和费用问题，往往会使俄罗斯医疗器械注册证难以办理下来。

俄罗斯并不直接承认欧盟的产品法规，但是很多产品认证法规都是引用自欧盟，所以医疗器械企业如果只凭借CE证书是不能进入俄罗斯市场的，但是如果没有CE证书，进入俄罗斯市场将举步维艰。