美国FDA解读怎样办理

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食品、药品、激光、医疗器械及化妆品（自愿）出口美国需要在美国FDA系统进行登记资料，产品才能在美国市场销售，就是我们所谓的FDA注册。立昂微检测机构可以代办理美国FDA注册，在FDA机构受管辖范围内的产品，上架美国亚马逊须办理FDA注册。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。通过FDA解读的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。下面跟着小编一起来了解一下FDA注册办理相关流程。

FDA注册分类：

我们常说的FDA解读（实际上没有这个说法），通常包含以下种类：

1）食品工厂类FDA注册 ( 偶数年年底更新 )

2）辐射激光类FDA注册（每年9月1号前年报）

3）医疗器械类FDA注册（当年有效,10月续期）

4）化妆品日用品FDA注册（长期有效）

5）OTC、药品类FDA-NDC注册（当年有效,10月续期）

6）食品级材料FDA检测

　美国FDA注册解读流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2. 技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”