| 产品名称 | 俄罗斯原料药注册 |
|---|---|
| 公司名称 | 沃泰认证服务（苏州）有限公司 |
| 价格 | 1.00/次 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏惠路88号环球财富广场1幢803室（注册地址） |
| 联系电话 | 0512-63369271 18015477703 |
俄罗斯原料药（Active Pharmaceutical Ingredients registered in Russia）：指的是药物活性成分，用于制造药物的任何物质或物质混合物，也就是我们通常所说的原料药。
为了成功组织和支持药物注册，我们提供以下服务：
1、对用于制造药物的药用物质进行完整的注册
2、对药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程
3、形成一揽子文件，以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书
4、药品注册档案的修订
5、根据联邦法律No.61“关于药品流通”，考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充
第1阶段
1、获得药品制造商的俄罗斯GMP证书
2、为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗
3、获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可
4、进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论
第2阶段
1、档案的预检查（分析）
2、初步分析合规档案，为客户咨询
3、文件翻译和公证
4、根据联邦法律第15号，携带药品的注册档案和法规文件
5、在卫生部门户网站上注册，形成电子申请表
第3阶段
1、API质量知识
2、药品质量控制程序的初步复制
3、向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案
4、支持注册过程，获得有关药物注册的决定