| 产品名称 | 口罩CE咨询法规和流程 |
|---|---|
| 公司名称 | 深圳讯道技术有限公司 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂3层 |
| 联系电话 | 0755-27909791 13380331276 |
1、个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE分享并颁发证书，对应的标准是EN149。申请流程：EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。
2、医用口罩
医用口罩对应标准93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU-2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。
医用无菌口罩：必须由授权机构进行CE分享
医用非无菌口罩：企业可需进行CE自我符合性声明即可。
申请流程：EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代