医疗器械注册二类三类进口医疗器械的注册

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医疗器械注册/二类/三类/进口医疗器械注册

相信很多企业都知道需要办理医疗器械注册和备案，新《医疗器械监管条例》规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么企业怎么知道自己的这款器械属于第几类呢，注册又需要提交什么资料呢？

CIO合规保证组织提醒你，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

在医疗器械注册过程中你是否遇到以下问题：

1.医疗器械注册对申请人企业有什么要求吗？

2.产品检验报告是要委托检验机构出具，还是可以自己出具呢？

3.哪些医疗器械可以免于临床评价呢？