江西省代办消毒产品生产企业卫生许可（新证）

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代办服务范围：江西省南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州。

 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：

1、企业。

2、申请消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新证）的企业，应同时符合下列条件：

      a）江西省内生产消毒产品的企业；

      b）符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》

    申请材料清单 / List of application materials

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书

3、生产场地使用证明 

4、生产的产品目录及生产工艺流程图

5、主要生产设备、质检检测仪器清单

6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂 （用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；

7、生产用水检测报告

8、质量体系文件 

9、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件

10、生产车间布局平面图

11、生产场所厂区平面图

12、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（消毒产品分装生产企业）

13、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书（消毒产品分装生产企业）

14、产品的卫生安全评价报告（于消毒产品分装生产企业，且大包装产品若为一类、第二类消毒产品）

15、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证（消毒产品分装生产企业）