什么是二类医疗备案，和医疗器械经营许可证有什么区别

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什么是二类医疗备案，和医疗器械经营许可证有什么区别

二类医疗器械经营备案凭证是经营二类产品是需要办理，医疗器械经营许可证是经营三类产品需要办理。二者的区别如下：

一、第二类经营备案凭证需要备案，医疗器械经营许可证是审批制；

二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。

申办条件不同：

1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：

（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；

（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专、业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；

（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。

2、申办医疗器械经营许可证的企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（2）相关专、业技术人员不少于两名。

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