| 产品名称 | 生物相容性检测内容 生物相容性检测报告怎么做 |
|---|---|
| 公司名称 | 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 光明区邦凯科技园 |
| 联系电话 | 13929216670 13929216670 |
生物相容性包括？
组织相容性与血液相容性两大类：
组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
相容性检测项目及标准
项目名称
检测依据
PH测定
医用注射化学分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
还原物质测定
重金属测定
EO（Eto、Etc、Etg）残留量
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995
真空泄漏试验
ISO 11607：2006，ASTM F1980-02
封口剥离试验
ASTM F88-06,ASTM F1980-02
颜料渗漏试验
用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02
琼脂攻击试验
加速老化试验（二年）
无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998
环境检测
GB 15980-1995
皮肤刺激
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补
致敏试验
细胞毒性试验
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
抗拉强度
ISO 11607-2006
爆破试验
ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02
无菌试验（样品）
医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998