郑州第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案

产品详情

　　郑州第一类医疗器械产品备案、生产备案

　　产品备案：

　　一、法规依据；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。

　　二、申请流程

　　1、准备申报资料

　　2、网上系统填写申报资料

　　3、等待审核——审核通过递交资料——受理——等待领取证书

　　三、申请所需资料

　　1、产品备案申请表

　　2、产品技术要求

　　3、产品检验报告

　　4、临床评价

　　5、生产制造信息

　　7、说明书

　　8、符合性声明

　　生产备案：申请资料清单

　　1、第一类医疗器械生产申请表

　　2、产品备案证

　　3、营业执照副本

　　4、产品技术要

　　5、法定代表人、企业负责人身份证明

　　6、生产、质量、技术负责人身份证明及学历证明文件

　　7、生产场地产权证明文件及租房协议

　　8、生产设备清单、工艺流程提

　　9、材料真实性声明