南昌三类医疗器械许可证办理指南

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南昌三类医疗器械许可证该如何办理呢？《南昌市经营第三类医疗器械企业开办要求》办事指南整理了以下资料，希望对大家有帮助

三类医疗器械许可证办理所需材料如果您有这方面的需要，又不知从何下手？可来电我司有的人指导您，所以还犹豫什么呢！！！

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需要的材料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

5、经营场所、库房地址的租赁协议；

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

2.三类医疗器械许可设立基本条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（食药监械监[2015]239号）验收合格

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