新冠试剂盒CE认证 新冠体外诊断试剂CE认证如何办理

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新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重， 新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方 法，对疫情防控的意义不言而喻。

新型冠状病毒检测试剂盒欧盟合规路径：

按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠 诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合 性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟 授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

如何选择合适的欧代 

认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南 （第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指 导意见：

 合格的EAR应当：

 1）具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧 盟法规； 

2）合法帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

 3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评 审，降低质量风险；

 4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与 欧盟有关部门沟通并解决问题；

5）跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR，清晰识别EAR职 责，有能力确保制造商符合新要求。 选择专业的EAR代理机构，需要充分考察EAR的沟通能力、响 应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格 EAR的重要依据。