医疗器械注册备新冠试剂盒体外诊断试剂许可证办理

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 体外诊断试剂属于医疗器械哪一类啊?-体外诊断试剂也属于医疗器械?体外诊断试剂属于几类医疗器械?二类三类医疗办理、体外诊断试剂属于几类医疗器械

体外诊断检测试剂可以称作上“医生的眼镜”，主要用于协助医生及时判断病情，观察治疗效果等，现代医学里，体外诊断试剂正在成为一种不可或缺的医疗板块，而产品的质量以及生产的安全性，是确保检测结果正确以及医生做出正确诊断的基础。

　　1、 什么是体外诊断试剂

　　按照我国于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定，体外试剂指的是：单独使用或者配合器具、设备、仪器组合使用，在诊断、治疗检测、预防、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测过程，对于人体样本（体液、细胞等）进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品、质控品等。

　　而且在现代医学找那个，无论是三大常规检测（血、尿、便）还有一些心肺功能检测中，都离不开体外诊断试剂。

　　2、 体外试剂都属于医疗器械吗？

　　体外试剂主要分为两类，一类属于医疗器械，一类属于药品。在药品类目下用于血液筛查的体外诊断用试剂等，不属于医疗器械的范畴。像现在新冠的诊断试剂盒就是属于三类医疗器械的范畴的

体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、一类产品。

第三类产品：

1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

3、与人类基因检测相关的试剂；

4、与遗传性疾病相关的试剂；

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

4、用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6、用于维生素检测的试剂；

7、用于无机离子检测的试剂；

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

 那么三类医疗器械许可证如何办理呢？

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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