体外诊断医疗器械ce认证/自由销售证书/白名单怎么办理

产品详情

体外诊断医疗器械的定义：

料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提 供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）； 

3） Annex V EC型式检查； 

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）。 

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过 Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）是指证明产品 在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区 域自由销售的文件，简称为CFS。

欧盟主管当局颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满 足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国 家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。